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本帖最後由 沈陽海哥 於 2021-2-28 21:28 編輯
新加坡是否批准使用科興「武漢肺炎」疫苗 部長：有諸多考量
中國大陸 北京科興（Sinovac）的「武漢肺炎」疫苗抵達 新加坡共和國，但還未獲准使用，
引起新加坡公眾討論，「武漢肺炎」疫苗須達到多少效能才會被批准。
新加坡共和國 衛生部兼通訊及新聞部高級政務部長 普傑立醫生 Dr. Janil Puthucheary 解釋，
是否批准不只看效能，還有其非常多考量。
北京科興（Sinovac）的「武漢肺炎」疫苗2月初發表第三階段臨床測試結果。
數據顯示，醫護人員相隔14天接種兩劑疫苗的保護效力為50.65%，對需要就醫的病例
保護效力為83.70%，對住院、重症及死亡病例的保護效力為100%。
新加坡目前獲准使用 輝瑞（Pfizer）和 莫德納（Moderna）的「武漢肺炎」病毒疫苗，
效能都在90%以上。
北京科興（Sinovac）是其中一家新加坡簽署預購協議的疫苗廠商，目前疫苗尚未被批准
使用就送達，一些新加坡公眾關心究竟能存放多久，是否會造成浪費。
普傑立醫生 Dr. Janil Puthucheary 日前通過社交軟體 Clubhouse 和網絡媒體 Zyrup 成員
進行線上交流，並歡迎新加坡聽眾發問。
在談到「武漢肺炎」疫苗效能不同但公眾又不能選擇施打哪一款，這是否會影響接種計劃時，
普傑立醫生 Dr. Janil Puthucheary 就表示，除非新加坡現在有非常多疫苗可供選擇，
而且有非常大的數量，否則無法做到讓公眾能自選疫苗。
另外，談到新加坡在核准疫苗方面，究竟要達到多高的效能才可接受，普傑立醫生
Dr. Janil Puthucheary 回應，評估疫苗不能單單看效能，還有非常多條件需要考量，
例如安全性的細節數據等等。
負責評估疫苗的新加坡衛生科學局醫療保健產品管理司司長 曾清靈副教授受訪時說，
由於還未收到北京科興（Sinovac）的「武漢肺炎」疫苗提供的完整數據，
目前不便進一步評價該疫苗。
“他們使用的滅活病毒疫苗是一般人比較熟悉的科技，但這類疫苗有如流感疫苗一樣，
效能一般不會高於90%。”
針對北京科興（Sinovac）的「武漢肺炎」疫苗雖然還未獲得批准就已經抵達新加坡，
曾清靈說，不同國家有不同的政策，一些歐美國家的藥商一般會等到藥物獲得接收國
批准後才開放出口。
他透露，除了北京科興（Sinovac），也有一些疫苗生產商正與該局接洽，但細節不便透露。
是否符合國際安全標準
新加坡 伊麗莎白諾維娜醫院 Mount Elizabeth Novena Hospital 傳染病專科醫生 梁浩楠透露，
理論上疫苗只要能達到至少五六成的效能就可以被批准。
“疫苗的生產過程還有使用的材料是否符合國際安全標準等等，這些都是同等重要的。
如果有效能，可是上面這些不達標的話，也是不能批准的。”
梁浩楠醫生表示，個別疫苗能存放多久，不同廠商的情況有別，不過大致上來說，
疫苗通常好好存放的話，是可以維持至少一兩年。
六道嚴格評估關卡
新加坡衛生科學局 The Health Sciences Authority（HSA）醫療保健產品 管理司司長 曾清靈
透露，評估疫苗有六道嚴格評估關卡，首先是檢查疫苗的化學配方（chemical formulation），
看看是否存有雜質；第二道關卡是評估疫苗在動物的測試。
他解釋，設定這兩個關卡，主要是為了確保不同劑量疫苗的化學成分，以及在
動物身上的測試，是否達到符合安全的標準，才能進入臨床測試。
“接下來必須跨過的三道關卡，則是疫苗的三期臨床測試。通過了這五道關卡後，生產商
也須滿足第六項要求：證明有良好生產規範（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP），
能安全且大規模地生產疫苗，才能獲得批准。”
他表示，評估疫苗也有其他考量。例如無須超低溫冷藏或適用於孕婦和免疫功能低下病患
的疫苗，可以彌補目前兩款疫苗的不足之處，在評估時必須考慮在內。如果大多數人
都能接種，無需高效能的疫苗就達到群體免疫。
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發表於 2021-2-28 21:15:48
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